Cari
×

Daftarkan diri

Use your Facebook account for quick registration

OR

Create a Shvoong account from scratch

Already a Member? Masuk!
×

Masuk

Sign in using your Facebook account

OR

Not a Member? Daftarkan diri!
×

Daftarkan diri

Use your Facebook account for quick registration

OR

Masuk

Sign in using your Facebook account

Sterilisasi

oleh: zhafiraaulia     Pengarang : cha2
ª
 
A. Sediaan Steril
1. Definisi
Sediaan steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi – bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keaadan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba.(Lachman hal.1254)
2. Macam – macam sediaan
Macam-macam sediaan steril umumnya terdiri atas sediaan parenteral, sediaan untuk mata, dan larutan irigasi.
a. Sediaan parenteral
Merupakan sediaan yang disuntikan melalui kulit atau membrane mukosa ke bagian dalam tubuh. Karena sediaan tersebut harus menembus membrane kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis dan harus mempunyai tingkat kemurnian yang tinggi
b. Sediaan untuk mata
Merupak sediaan yang membutuhkan sterilitas karena walaupun sediaan ini tidak dimasukkan kedalam rongga bagian dalam tubuh , namun ditempatkan berhubungan dengan jaringan-jaringan yang sangat peka terhadap kontaminasi
c. Larutan irigasi
Larutan irigasi harus memiliki standard yang sama dengan larutan parenteral, karena selama pemberian dengan irigasi, sejumlah zat dari larutan dapat memasuki aliran darah secara langsung melalui pembuluh darah luka yang terbuka atau membrane mukossa yang lecet
Contoh sediaan steril
a. LVPs

1. Water for Injection USP
2. Dextrose Injection USP
b. SVPs
1. Ranitidin injection USP
2. Progesteron injection BP
3. Epinephrine Oil Suspension USP
4. Sterile Ceftazidine USP
5. Diamorphine injection BP

3. Pembawa
a. Pelarut air
Pembawa yang paling sering digunakan untuk produk steril adalah air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh. Air yang digunakan dalam larutan parenteral dan irigasi harus bebas pirogen
b. Pelarut bukan air
Dalam formulasi produk farmasi steril, kadang – kadang perlu mengeliminasi air secara keseluruhan atau sebagian dari bahan pembawa, terutama karena factor kelarutan atau reaksi hidrolisis

4. Zat-zat Tambahan
Zat-zat tambahan yang lazim digunakan dalam formulasi suatu sediaan steril antara lain pengawet, pendapar, , antioksidan,kosolven, bahan pengisotonis dan lain-lain. Setiap jenis zat tambahan mempunyai karakteristik serta keunggulan masing-masing dan agar mendapatkan sediaan yang baik, karakteristik ini harus dikenal sehingga tidak sampai salah memilh bahan saat formulasi.
a. Antioksidan : Garam-garam sulfurdioksida, termasuk bisulfit, metasulfit dan sulfit adalah yang paling umum digunakan sebagai antioksidan. Selain itu digunakan :Asam askorbat, Sistein, Monotiogliseril, Tokoferol.
b. Bahan antimikroba atau pengawet : Benzalkonium klorida, Benzil alcohol, Klorobutanol, Metakreosol, Timerosol, Butil p-hidroksibenzoat, Metil p-hidroksibenzoat, Propil p-hidroksibenzoat, Fenol.
c. Buffer : Asetat, Sitrat, Fosfat.
d. Bahan pengkhelat : Garam etilendiamintetraasetat (EDTA).
e. Gas inert : Nitrogen dan Argon.
f. Bahan penambah kelarutan (Kosolven) : Etil alcohol, Gliserin, Polietilen glikol, Propilen glikol, Lecithin
g. Surfaktan : Polioksietilen dan Sorbitan monooleat.
h. Bahan pengisotonis : Dekstrosa dan NaCl
i. Bahan pelindung : Dekstrosa, Laktosa, Maltosa dan Albumin serum manusia.
j. Bahan penyerbuk : Laktosa, Manitol, Sorbitol, Gliserin.

5. Macam-macam Sterilisasi
Tujuan sterilisasi adalah menjamin sterilitas produk mauppun karakteristik kualitasnya, termasuk stabilitas produk. Adapun cara sterilisasi yang dapat dilakukan untuk mendapatkan produk steril adalah sebagai berikut ;
a. Terminal Sterilization (Sterilisasi Akhir)
cara sterilisasi umum dan paling banyak digunakan.
Zat aktif harus stabil terhadap molekul air dan pada suhu sterilisasi. Sediaan disterilkan pada tahap terakhir pembuatan sediaan. Semua alat setelah lubang-lubangnya ditutup dengan kertas perkamen, disterilkan dengan cara sterilisasi yang sesuai.
1. overkilled method adalah suatu metode strerilisasi menggunakan uap panas pada 1210 C selama 15 menit. Metode ini dapat digunakan untuk bahan – bahan yang tahan panas dan metode ini merupakan metode yang lebih efisien, cepat dan aman
2. Bioburden Sterilization adalah metode sterilisasi yang memerlukan monitoring yang ketat dan terkontrol, yaitu tingkat sterilitas yang dipersyaratkan SAL 10-6
b. Cara Aseptik
Terbatas pada sediaan yang mengandung zat aktif peka suhu tinggi dan dapat mengakibatkan penguraian atau penurunan kerja farmakologinya. Antibiotika dan beberapa hormon tertentu merupakan zat aktif yang sebaiknya diracik secara aseptik. Cara aseptik bukanlah suatu metode sterilisasi , melainkan suatu cara kerja untuk memperoleh sediaan steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan.
Dalam FI III hal 18, proses aseptik adalah cara pengurusan bahan steril menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga seminimum mungkin. Teknik aseptik dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan sediaan steril yang tidak dapat dilakukan proses sterilisasi akhir karena ketidakmantapan zatnya. Sterilitas hasil akhir hanya dapat disimpulkan jika hasi itu memenuhi syarat Uji Sterilitas yang tertera pada Uji Keamanan Hayati. Teknik aseptik penting sekali diperhatikan pada waktu melakukan sterilisasi menggunakan cara sterilisasi C dan D tepatnya sewaktu memindahkan atau memasukkan bahan steril kedalam wadah akhir steril.
Dalam pembuatan larutan steril menggunakan proses ini, obat steril dilarutkan atau didispersikan dalam zat pembawa steril, diwadahkan dalam wadah steril, akhirnya ditutup kedap untuk melindungi terhadap cemaran kuman. Semua alat yang digunakan harus steril. Ruangan yang digunakan harus disterilkan terpisah dan tekanan udaranya diatur positif dengan memasukkan udara yang telah dialirkan melalui penyaring bakteri. Pekerjaan ini harus dilakukan dengan tabir pelindung atau dalam aliran udara steril.

Diterbitkan di: 22 Desember, 2010   
Mohon dinilai : 1 2 3 4 5
  1. Menjawab   Pertanyaan  :    1.Bagaimana cara menghitung FO Lihat semua
  1. Menjawab   Pertanyaan  :    apa maksud dari ketidakmantapan zatnya Lihat semua
  1. Menjawab   Pertanyaan  :    cara sterilisasi ruangan produksi Lihat semua
  1. Menjawab   Pertanyaan  :    apa macam-macam sterilisasi Lihat semua
  1. Menjawab   Pertanyaan  :    bagai mana evaluasi akhir sediaan steril ? Lihat semua
  1. Menjawab   Pertanyaan  :    tolong jelaskan dan sebutkan tentang penggolongan obat steril berdasarkan bentuk sediaan, volume dan kemasan Lihat semua
Terjemahkan Kirim Link Cetak
X

.